A continuación se presenta un resumen de los Proyectos de Ley acumulados (1880/2021-CR, 2273/2021-CR, 4995/2022-CR y 1422/2021-CR), los cuales fueron aprobados por insistencia y promulgados como la Ley N° 32319, «Ley que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo». También se detallan las controversias resueltas durante el proceso legislativo y la relevancia de esta norma.
1. Resumen de los Proyectos de Ley
Los proyectos de ley acumulados tenían como objetivo principal desburocratizar y acelerar la entrada al Perú de medicamentos y dispositivos médicos esenciales que ya cuentan con certificaciones de calidad en países desarrollados. La premisa central es que, si una autoridad sanitaria estricta (como la FDA de EE.UU. o la EMA de Europa) ya aprobó un fármaco, la autoridad peruana (DIGEMID) no debería repetir todo el proceso de evaluación, retrasando el tratamiento de pacientes críticos.
Puntos clave de la propuesta:
Homologación de Registros: Permite la inscripción o reinscripción del Registro Sanitario (RS) basándose en la aprobación previa de Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS).
Plazos Perentorios: Establece plazos máximos muy breves para que la autoridad peruana emita el registro: 45 días calendario para el Registro Sanitario y 30 días para el Certificado de Registro Sanitario.
Silencio Administrativo Positivo (SAP): La característica más potente del proyecto es que, si la autoridad (DIGEMID) no responde dentro del plazo establecido, la solicitud se considera aprobada automáticamente.
Ámbito de Aplicación: Se enfoca específicamente en tratamientos para enfermedades raras o huérfanas y cánceres (de bajo y alto costo).
2. Cambios y Modificaciones en la Ley N° 32319
La Ley N° 32319 es producto de una aprobación por insistencia. Esto significa que el texto aprobado inicialmente por el Congreso fue observado (vetado parcialmente) por el Poder Ejecutivo, pero el Congreso rechazó dichas observaciones y promulgó la ley original. Los cambios y tensiones principales se centraron en:
La Controversia del Silencio Administrativo (Artículo 4):
○ Observación del Ejecutivo: El gobierno intentó eliminar la aplicación del «Silencio Administrativo Positivo», argumentando que en salud pública el
silencio no debería otorgar derechos automáticos por el riesgo sanitario que implica no evaluar un producto caso por caso.
○ Ley Aprobada (Insistencia): El Congreso mantuvo el Silencio Administrativo Positivo. La modificación fundamental aquí es la imposición legislativa de que la ineficiencia administrativa no puede perjudicar al paciente; por tanto, si el Estado demora, el medicamento entra bajo responsabilidad del titular.
Vigencia del Registro (Artículo 5):
○ Se precisó que la vigencia del registro en Perú no es arbitraria, sino que coincide con la fecha de vigencia del registro en el país de origen. Si el registro vence en el país de alta vigilancia, vence también en Perú,
asegurando un control espejo.
Responsabilidad y Fiscalización (Artículo 6 y 7):
○ Ante la simplificación de los trámites de entrada (control previo), la ley modificó el enfoque hacia una fiscalización posterior. Se enfatiza que la responsabilidad sobre la calidad y seguridad del producto recae
administrativa, civil y penalmente en el titular del registro, liberando al Estado de la responsabilidad por la aprobación automática, pero obligándolo a fiscalizar después.
3. Relevancia de la Norma
La promulgación de esta ley marca un hito en la salud pública peruana por las siguientes razones:
Acceso Oportuno a la Salud: Reduce drásticamente los tiempos de espera para fármacos innovadores. Pacientes con cáncer o enfermedades raras, que antes esperaban meses o años para que un medicamento fuera aprobado en Perú, ahora podrán acceder a ellos en un plazo máximo de 45 días tras su solicitud.
Eliminación de Barreras Burocráticas: Reconoce la validez técnica de agencias internacionales de primer nivel (como FDA, EMA, etc.), evitando la duplicidad de esfuerzos y gastos administrativos innecesarios en la DIGEMID para productos ya probados científicamente.
Precedente Administrativo: Al imponer el Silencio Administrativo Positivo en temas de salud, establece un precedente fuerte sobre la eficiencia del Estado: la demora burocrática ya no es una excusa válida para retener derechos fundamentales como el acceso a medicinas vitales.
